无菌包装的密封完整性的缺陷以及形成原因 

 一.未密封区  当无菌包装未形成热封或当无菌包装已经形成密封但随后又分离开时，就会形成未密封区。  导致未密封区的原因包括：  1.包装没有对齐密封刀或密封轮  2.密封刀或密封轮没有与热熔封合面对齐  3.密封刀或密封轮下面有阻碍密封的外来物  4.密封刀或密封轮有损坏从而妨碍密封  5.包装材料商也可能有阻碍形成密封的外来污染  6.密封在灭菌条件下产生的内部或外部作用力、产品的重量、包装在搬运过程中产生的应力等也会使密封发生分离  

二，非均态或欠封区即***或者斑纹  这一属性可能有不同的严重程度，宜根据无菌包装的外观和它的完整性是否能得到保持来分类，通常在强光下或紫外灯箱内能较为轻易的看到这种型式的缺陷。  导致非均态或欠封区的原因：  1.过程参数（如温度，压力或作用时间）不正确，尽管形成了密封但无适宜的强度时  2.密封温度不适宜（太高或太低）、压力施加不均匀、热合时间过短或材料厚度变化过大时都可能会引起密封出现***或斑纹  3.斑纹外观也肯呢过与涂胶的特性有关  

三，过封区  过封是指无菌包装组件发生热融化进而变脆，从而容易裂开。当用TYVEK盖材或类似透气材料，且密封对象是透明或半透明时，材料的纤维被溶化后可以看到这种情况，且可以通过沿密封区评价针孔或裂纹作为过封的证据。  导致过封区的原因：  1.太热或压力过大，热封时间过长  2.密封胶过分加热从而进入了材料的多孔纤维结构中，从而形成***或看上去不完整的密封 

 四，窄封  窄封指无菌包装在密封过程中，发生部分密封区分开的情况。  导致窄封的原因：  1.材料密封过程中，发生了密封蠕变或因受环境应力的影响  2.无菌包装在密封模中的位子不正、包装两个材料偏斜、产生鼓胀  3.裁切过程中，切刀与切口发生偏斜等